【工作經驗】
2 年以上原核純化生產或工藝開發、放大、產業化設計經驗優先;
具備純化等工藝開發、放大、產業化設計實習經驗者優先。
【工作技能】
1.掌握菌體破碎的方法及原理,精通多種層析純化技術及原理,諸如親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠層析等;層析系統、層析柱、超濾系統等設備使用經驗者優先。
2.掌握實驗設計/方案撰寫、數據趨勢分析、統計學分析、報告總結能力。
3.掌握常用的分析方法操作及原理,例如電泳、 HPLC 等。
4.具備良好的英文水平:可熟練聽、說、讀、寫。具有國際申報及藥政溝通經驗或經歷優先。
5.熟悉/了解碟片離心機、均質機、層析柱、層析系統等設備的設計、運行原理;熟悉/了解設備驗證 DQ、 IQ、 OQ、 PQ 的流程。具備上述經驗者優先。
6.熟悉或了解 GMP 文件、驗證文件起草、關鍵點;熟悉/了解國內外 GMP 車間更衣、人流、物流、空調、溫濕度等基本要求優先;具備上述經驗者優先。
【崗位職責】
1.負責原核原液純化模塊工藝開發、放大、技術轉移、工藝風險識別及改進;產業化設計設備、清潔、驗證等風險問題持續識別與改進;
2.負責原核原液純化模塊產業化設備參數摸索、清潔實驗等研究方案的制定,組織人員實施及報告整理;
3.負責原核原液純化模塊工藝驗證方案設計、組織人員實施、數據分析及報告起草、審核或批準;
4.負責原核原液純化模塊工藝規程、批生產記錄、崗位文件的起草及審批;
5.負責原核原液純化模塊產業化小型設備、非標設備、大型設備等用戶需求起草、設備設計選型及驗證驗收;
6.負責協助工程部門完成原核原液純化車間平面布局設計,公用工程設計。