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崗位職責： 1.承接公司臨床及商業化制劑生產工作，并確保生產過程及產品符合公司質量管理要求； 2.負責制劑生產操作，指導并解決技術問題，監督項目按計劃執行；負責注冊材料等撰寫、審核及歸檔； 3.負責制劑車間建設、設備驗證及相關文件起草； 4.負責撰寫產品的生產工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄等制劑生產文件； 5.負責制劑生產團隊管理，包括人才隊伍的建設、公司及部門制度的有效執行等； 6.負責各類內外審準備及開展工作，順利通過各種審核。 職位要求： 1.本科及以上學歷，藥學、生物學或相關專業，3年以上無菌液體制劑生產和管理經驗；大專學歷需有5年以上無菌制劑生產經驗及團隊管理經驗；有無菌凍干、無菌水針車間建設經驗優先。 2.熟悉GMP生產現場管理，有參與并通過國家GMP現場檢查的經驗優先。 3.熟悉車間成本測算和控制，能夠與第三方生產單位良好溝通協調，有效控制好制劑生產的質量和成本。 4.熟悉國家藥品最新的法律法規，嚴格保證合規性。