職責描述:
1、負責組織車間新產品的導入與產業化,完成相關的變更申請及跟進。
2、協助起草及修訂車間相關SOP。
3、起草工藝驗證相關文件,完成車間相關人員培訓,并組織工藝驗證的實施。
4、組織實施優化產品工藝等各類技改項目。
5、負責指導、處理、協助和解決生產車間出現的工藝技術問題、提供技術支持。
6、協助完成生產偏差及投訴事件的調查處理。
7、起草車間各項研究方案并給出報告。
8、協助新產品藥政注冊資料收集準備工作。
9、嚴格按照公司質量管理體系要求做好各類技術文件的使用、升級、轉移、歸檔工作。
任職要求:
1) 本科及以上學歷,中藥學及相關專業;
2) 3年以上相關工作經驗,具備中藥老品種復產技術轉移經驗者優先;
3) 熟悉相關的國家法律法規及程序,熟悉GMP相關要求;
4) 具有較強的溝通協調能力、學習能力、人際交往能力、計劃與執行能力、書面及口頭表達能力