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崗位職責(zé)： 1. 建立GMP質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，定期開展質(zhì)量體系自檢。 2. 負(fù)責(zé)藥政法規(guī)信息的收集與內(nèi)部宣貫，定期進(jìn)行法規(guī)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，組織開展差距分析。 3. 負(fù)責(zé)公司文件、培訓(xùn)和檔案管理工作，確保體系文件受控管理、人員按資質(zhì)要求開展工作、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。 4. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度報(bào)告的編寫、審核，按監(jiān)管要求進(jìn)行提交。 5. 負(fù)責(zé)CAPAs系統(tǒng)的管理，評(píng)估CAPAs措施的有效性。 6. 負(fù)責(zé)偏差、變更、OOS等質(zhì)量流程的歸口管理和進(jìn)度跟蹤，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，確保質(zhì)量流程的有效運(yùn)行。 7. 負(fù)責(zé)定期組織質(zhì)量分析會(huì)，管理評(píng)審活動(dòng)。 8. 負(fù)責(zé)投訴、退貨召回系統(tǒng)的管理和模擬召回的組織，組織開展相關(guān)調(diào)查評(píng)估。 9. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并向省藥監(jiān)部門系統(tǒng)報(bào)送相應(yīng)藥政資料，并進(jìn)行日常溝通。 10. 配合國內(nèi)外藥政當(dāng)局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等機(jī)構(gòu)的注冊(cè)核查、GMP符合性檢查以及日常省市監(jiān)管部門的檢查。 任職要求： 1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有5年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優(yōu)先考慮。 3、有歐美GMP和中國GMP認(rèn)證經(jīng)歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產(chǎn)豐富GMP管理經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先考慮。 4、具備優(yōu)秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達(dá)能力，善于團(tuán)隊(duì)合作，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富、有較強(qiáng)抗壓能力。