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一、崗位職責 1. 體系化檔案管理：依據ISO13485醫療器械質量管理體系要求，統籌規劃有源醫療器械全生命周期檔案管理工作，負責研發、生產、臨床、售后等環節技術文檔、質量記錄的收集、分類、歸檔，確保檔案管理符合法規及體系標準，協助完成內部審核與外部審計的檔案支持工作。 2. 儀器檔案全流程維護：建立并完善有源醫療器械設備檔案庫，詳細記錄儀器采購合同、技術參數、校準記錄、維修保養日志、使用情況等信息，實現設備全流程可追溯管理；運用專業方法對儀器檔案進行分析與評估，為設備管理與決策提供數據支持。 3. 保密安全管控：嚴格執行公司保密管理制度，對涉及有源醫療器械核心技術、臨床試驗數據、客戶信息等敏感檔案實施分級管理與加密存儲；規范檔案借閱、復制、流轉、銷毀流程，定期開展檔案安全檢查與保密培訓，杜絕泄密風險。 4. 金蝶系統深度應用：精通金蝶系統操作，熟練運用金蝶系統完成檔案信息錄入、數據查詢、報表生成、權限分配等工作；通過金蝶系統實現檔案與財務、生產、采購等模塊的數據交互與協同管理，保障信息傳遞的及時性與準確性；負責金蝶系統中檔案管理模塊的日常維護、優化及問題處理。 5. 檔案數字化與協同：推動檔案數字化建設，結合金蝶系統實現電子檔案的高效檢索與存儲；與公司各部門保持密切溝通，及時響應檔案需求，提供準確、完整的檔案資料，助力公司運營與決策。 二、任職要求 1. 教育背景：檔案學、醫療器械相關專業（如生物醫學工程、醫療器械質量與安全等）、信息管理、會計學等專科及以上學歷。 2. 專業經驗： - 3年以上有源醫療器械行業檔案管理、質量管理或相關工作經驗，熟悉有源醫療器械生產、注冊、臨床等環節檔案管理要點。 - 具備2年以上儀器設備管理經驗，能獨立完成儀器檔案建立、維護及設備全生命周期管理工作。 3. 資質與技能： - 熟悉ISO13485醫療器械質量管理體系，持有相關內審員證書或參與過體系認證、審核工作者優先。 - 精通金蝶系統操作，熟悉金蝶系統各模塊功能及數據關聯邏輯，具備金蝶系統檔案管理模塊定制化配置能力者優先。 - 熟練使用辦公軟件，具備檔案數字化處理能力；了解醫療器械相關法規（如《醫療器械監督管理條例》等）。 4. 職業素養： - 具備高度的責任心和嚴謹細致的工作態度，嚴格遵守保密制度，具有較強的信息安全意識。 - 良好的溝通協調能力和團隊協作精神，能適應多任務并行工作環境，具備較強的問題解決能力和學習能力。