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職責描述： 1、跟蹤相關領域新藥研發(fā)進展，對所負責新產(chǎn)品立項進行臨床需求、在研競爭產(chǎn)品情況、意向適應癥診療現(xiàn)狀等進行調研，從臨床開發(fā)的角度提出立項意見和建議； 2、在上級指導下對于公司已確定立項的品種，根據(jù)制定切實可行的臨床開發(fā)策略，逐步推進各適應癥的臨床開發(fā)； 3、 跟蹤在研新產(chǎn)品/新適應癥的研發(fā)進展，在上級指導下主導新產(chǎn)品/新適應癥PIND/IND/NDA/再注冊中臨床相關資料的撰寫并審核，并負責過程中各部門間的溝通和協(xié)調； 4、根據(jù)臨床開發(fā)計劃設計切實可行的臨床試驗方案、制定醫(yī)學監(jiān)查計劃，撰寫醫(yī)學監(jiān)查報告，對臨床試驗數(shù)據(jù)中的醫(yī)學編碼進行審核并提出修訂建議。 5、 在上級指導下審核、完善和修訂臨床試驗方案和臨床總結報告； 6、負責建立維護與相關學科領域專家資源，為新產(chǎn)品/適應癥選擇、臨床開發(fā)策略、試驗方案設計等提供參考意見；