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1. 質量監控與檢查 對產品生產過程進行質量監控，監督原料和其他輔料的投料配比，檢查各車間的現場工作和產品的放行工作，核查批生產指令和批包裝指令，核實中間體的領用情況，以及根據生產計劃審核車間原輔物料的領用及使用情況，負責現場檢查生產記錄和其他相關記錄的填寫情況，監督現場各崗位、工序的質量關鍵控制點以及衛生狀況。 2. 文件管理和修訂 負責組織起草和完善質量管理文件，并監督檢查這些文件的執行情況。GMP文件的編寫、修訂，質量檔案保管，質量監控規程的起草，以及質量統計和質量信息反饋管理。 3. 偏差和問題處理 負責參與調查、處理生產過程中產生的各種偏差、CAPA、變更以及OOS/OOT。調查偏差原因，提出處理建議，并參與車間月、季、上半年、全年的質量總結分析。 4. GMP規范執行 貫徹執行GMP規范，監督檢查GMP的執行情況。內部自檢（內部審計），完成自檢報告，并監督檢查改進和落實情況。同時，還需要負責處理有關產品質量問題的客戶投訴，并監督檢查整改措施的落實。 5. 質量體系維護 協助質量部經理建立、規范、運行及完善質量管理體系，確保符合國內外體系標準和公司內部管理規定。協助質量部經理完成產品注冊相關工作，負責日常質量管理體系運行的監督檢查，并對發現的問題及時糾正和上報。 6. 其他相關工作 如計量器具的校正和核對合格證，狀態標記的正確性檢查，以及參與對車間生產現場質量問題及偏差的調查工作。 任職資格：本科以上學歷，藥學、生物制藥等相關專業，具備專業知識、溝通能力和解決問題的能力。