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更新于 6月11日

QA驗(yàn)證助理工程師

6000-8000元·13薪

職位描述

QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告等驗(yàn)證材料。 2、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草與修訂、執(zhí)行,審核相關(guān)部門(mén)的驗(yàn)證文件。 3、負(fù)責(zé)識(shí)別和報(bào)告工作中存在的偏差,組織審核、處理驗(yàn)證相關(guān)偏差。 4、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)變更的申請(qǐng),審核與驗(yàn)證相關(guān)的變更,參與相關(guān)變更的實(shí)施。 5、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作中存在的不符合項(xiàng),參與CAPA管理活動(dòng)。 6、參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告編制。 7、參與質(zhì)量體系的建設(shè)及質(zhì)量改進(jìn)工作。 8、參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。 9、參與廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備的URS、DQ編寫(xiě)和項(xiàng)目竣工驗(yàn)收,并參與設(shè)備的FAT驗(yàn)收、開(kāi)箱驗(yàn)收、改造及報(bào)廢等工作工作。 10、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估,制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 11、領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。 崗位要求: 1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2、1年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉GMP基礎(chǔ)知識(shí)與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī);熟悉各種劑型藥品的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備的原理、各車(chē)間的廠(chǎng)房布局; 4、熟知常用辦公軟件的操作,強(qiáng)烈的責(zé)任心。
其他待遇:
1、入職繳納五險(xiǎn)一金;
2、提供免費(fèi)工作餐(公司食堂大廚口味好);
3、新工廠(chǎng)工作環(huán)境優(yōu)美,領(lǐng)導(dǎo)好&工作氛圍好;

工作地點(diǎn)

揚(yáng)州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司

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職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo江蘇明德制藥有限公司
江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城,是國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“省級(jí)專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項(xiàng)殊榮。盈科生物目前已擁有2個(gè)研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個(gè)生產(chǎn)基地,13條符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)。其中盈科(揚(yáng)州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項(xiàng)目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線(xiàn),為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究院錨定“一個(gè)中心,四個(gè)基本點(diǎn)”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺(tái),圍繞特色銷(xiāo)售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,搭建國(guó)家級(jí)長(zhǎng)效復(fù)雜制劑平臺(tái)。將緊緊圍繞國(guó)家政策和市場(chǎng)需求布局3類(lèi)品種和2類(lèi)新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動(dòng)的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛(ài)生活,愛(ài)健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚(yáng)州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚(yáng)州市重點(diǎn)招商引資重大項(xiàng)目,圍繞集團(tuán)母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷(xiāo)售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺(tái)、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),能夠持續(xù)開(kāi)發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線(xiàn),形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實(shí)現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會(huì)”互利共贏的雙循環(huán)。
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