1. 負(fù)責(zé)IVD(PCR)試劑的轉(zhuǎn)化排產(chǎn)和生產(chǎn)成本估算;
2. 負(fù)責(zé)評估IVD轉(zhuǎn)化項目的可行性及所需的5M1E等條件;
3. 負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的工藝方案,組織實施工藝優(yōu)化和性能驗證;
4. 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)體系文件,包括工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備操作規(guī)程及配套記錄等;
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程相關(guān)記錄的填寫、收集和歸檔,確保真實、完整和科追溯;
6. 負(fù)責(zé)潔凈車間和生產(chǎn)設(shè)備的日常管理、維護及保養(yǎng);
7. 參與IVD產(chǎn)品注冊體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作;
8. 負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)以及問題,并對接研發(fā)和質(zhì)量等部門溝通解決;9. 熟練操作移液槍、蠕動泵、分光光度計、pH計、分析天平等生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備;
10. 完成上級委派的其他臨時任務(wù)。