崗位職責(zé):
1、 全周期文檔管理:?? 負責(zé)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā) ??全生命周期的文檔管理??,主導(dǎo)建立與維護 ??DHF/DMR??,確保設(shè)計歷史文件與主文檔的??準確性、完整性與合規(guī)性??(符合ISO 13485等);
2、??規(guī)范制定與執(zhí)行:?? 制定并推行研發(fā)文檔/科研課題的??管理規(guī)則、模板與流程??,負責(zé)文件的規(guī)范檢查、版本控制與歸檔;
3、??科研課題支持:?? 協(xié)助管理科研課題的??立項、過程記錄、結(jié)題驗收文檔及知識產(chǎn)權(quán)材料歸檔??,支撐研發(fā)項目;
4、高效協(xié)作支持:?? 為研發(fā)團隊提供??及時、準確的文檔檢索與分發(fā)服務(wù)??,確保團隊成員高效使用文檔系統(tǒng)。
任職資格:
1、本科學(xué)歷以上,信息管理或檔案專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械研發(fā)文檔管理/DHF-DMR維護/質(zhì)量管理(QA)??經(jīng)驗,??深刻理解ISO 13485及醫(yī)療器械設(shè)計控制流程;
3、具有??醫(yī)療器械注冊支持??經(jīng)驗,??熟悉ISO 14971風(fēng)險管理和/或IEC 62304軟件生命周期管理;
4、具有良好的英語閱讀能力,并精通Office??文檔處理,熟練使用ALM或PLM管理系統(tǒng);
5、具備良好的溝通表達能力和團隊合作精神并具有極強的??組織嚴謹性、執(zhí)行力、細致度;
6、質(zhì)子/放療設(shè)備研發(fā)背景??或了解核安全要求者優(yōu)先;
7、持有項目管理或者內(nèi)審員相關(guān)證書優(yōu)先。