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崗位職責： ?參與制定臨床項目臨床開發計劃和策略，分析評估適應癥的選擇、治療方案的選擇； ?負責臨床試驗設計及撰寫臨床研究相關文件，包括但不限于：研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究總結報告、產品IND/NDA相關申報資料及項目所需的其他相關醫學文件（如醫學監察計劃）； ?在臨床研究過程中給予必要的醫學支持（包括入排審查、醫學監查、SAE/SUSAR等安全性事件評估分析等），確保臨床試驗的實施嚴格按照公司SOP和 GCP/ICH指導原則進行處理； ?帶領團隊成員對臨床試驗過程中有效性和安全性數據進行整理與分析，為臨床決策提供依據； ?帶領團隊和合作方，與外部專家進行相關醫學事務的溝通與討論，維護與外部專家的溝通渠道，并保持良好的合作關系； ?配合研發和轉化部門，對新立項研發項目或引進項目的臨床價值、可行性和風險進行充分評估，提供臨床評估意見； ?完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1.碩士及以上學歷，皮膚臨床醫學等相關專業； 2.兩年以上皮膚/腸道炎癥新藥上市前醫學相關工作經驗，有多中心臨床項目經驗優先； 3.熟悉ICH -GCP、中國GCP和新藥/仿制藥注冊申報法規要求； 4.善于跨部門溝通、協調，有較強的跨部門合作意識，有團隊帶教管理經驗者優先； 5.了解臨床需求，有相關疾病研究經驗者優先，有微生物制劑方面研究經驗者更佳。