崗位職責
1.做好委托生產受托方日常生產質量監督檢查記錄,及時向質量部匯報質量監督情況及質量事故處理情況(如需)。
2.對受托方留樣室、穩定性考察室和穩定性考察箱以及所有檢驗區域進行巡回檢查,確保受托產品的相關物料、成品以及樣品按照存儲條件保存。
3.定時或不定時檢查受托方檢驗產品全過程(如必要),檢查生產記錄和中間體、半成品的檢驗報告單,阻止不合格品流入下道工序。監控過程發現有對產品可能造成影響的及時與受托方進行溝通處理并及時匯報質量部經理。
4.接收到對于受托方反饋的偏差以及OOS的基本信息,及時反饋給上級領導。
5.參與受托方工藝驗證工作(如必要)。
6.定時或不定時檢查委托生產受托方檢驗記錄、報告應完整、真實、可靠、不得弄虛作假,確保產品按照質量標準操作。
7.定時或不定時檢查委托生產受托方對本產品用到的檢驗儀器與器具的校正是否在有效期內。
8.積極與他人協作、配合,完成上級領導交辦的其他工作。
崗位要求:
1.藥學等相關專業,本科及以上學歷;
2. 2年以上藥品檢驗工作經驗,具有扎實的分析化學知識,有較強的動手操作能力和數據分析能力;
3.能夠熟練操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外可見分光光度計等儀器;
4.了解國內外GMP相關法律、法規、指南,熟悉GMP文件管理流程;
5.有團隊合作精神,踏實肯干,有較強的理解和接受能力。