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1、定期對設施、設備、衛生、人員、物料、倉儲、文件、質檢等生產全過程進行檢查，監督GMP及藥典等法規的執行情況，對不符合要求的行為提出整改; 2、追蹤和學習國家藥品研發的相關政策、法規、指南與管理制度，獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求，確保研發質量管理體系符合要求； 3、負責研發質量管理文件的起草、修訂、審核、培訓，指導研發各部門起草、修訂本部門SOP，并進行審核; 4、原始記錄本（含輔助記錄）的發放；組織原始記錄及其他輔助記錄的歸檔工作。 5、定期檢查藥物研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確，并記錄檢查的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等，定期每月向上級領導匯報檢查結果，檢查報告應記錄歸檔； 6、官方檢查迎檢，出具檢查記錄、跟蹤審計過程及后續整改。 任職資格: 1、生物、藥學、醫藥或相關專業。 2、有2年以上無菌制劑生產現場質量管理經驗，熟悉無菌生產工藝和藥品技術轉移流程; 3、具有較強的數據分析能力、組織協調能力、語言溝通能力和公文寫作能力； 4、具備較強的風險意識，工作中經常需要獨立和靈活處理問題；