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更新于 2月19日

驗證工程師

8000-15000元·13薪
  • 泰州海陵區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥QAGMP認證
崗位職責: 1、負責完成項目確認與驗證等工作,建立并完善驗證方案,管理和協調各部門完成現場驗證工作; 2、驗證體系的建立與維護、起草驗證手冊和工廠的驗證主計劃,滿足cGMP要求 3、驗證主計劃的起草和審核;驗證文件和記錄的審核; 4、設備設施,分析儀器的確認與驗證, 5、管理計算機化系統驗證,清潔驗證 6、驗證/確認方案、風險評估及報告的撰寫,包括DQ/IQ/OQ/PQ 7、驗證相關的偏差和變更的評估和管理; 8、設備設施的權限維護與管理 9、設備設施、儀器定期回顧及再確認的管理。
崗位要求: 1、本科及以上學歷,藥學,化學、機械相關專業 2、能夠閱讀相關的專業文獻,起草或翻譯相關的英文文件。 3、5年以上藥廠驗證相關工作經驗, 熟悉廠房設施和設備(固體制劑)的確認,計算機化系統的驗證,清潔/儀器驗證的要求。 工作地點:泰州市中國醫藥城

工作地點

泰州海陵區健康大道805號中國醫藥城五期G118

職位發布者

丁女士/行政

三日內活躍
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公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業園區生物納米園內,由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業之一的安進公司(Amgen)擔任首席科學家的張大為博士創立。公司建有研發部、注冊部、臨床部、生產部,部門完善,管理科學,團隊精熟海內外前沿的新藥開發技術,具有豐富的新藥研發和項目運營管理經驗。公司專注于一類小分子靶向創新藥物的設計、研發與產業化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域,寄希望服務于人類健康。公司的技術優勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發理論和實踐經驗相結合,設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創新藥物,并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域,公司擁有豐富的產品管線,多項發明專利獲得授權,目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產、研發、辦公廠房,并已取得藥品生產許可證,廠房面積11000平方米,計劃繼續增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內,公司計劃完成資本市場的上市,同時,推動新藥產品的陸續上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會,填補國內外相關治療領域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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