職位描述
IQC
崗位概況：是負責(zé)進貨物料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗和成品檢驗，以及產(chǎn)品風(fēng)險管理、生產(chǎn)過程監(jiān)督和驗證管理的中層管理崗位。
崗位職責(zé)：
1、組織編制質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量管理體系文件；
2、組織原輔料的驗收準則的制訂和進貨檢驗管理；
3、組織中間產(chǎn)品的驗收準則的制訂和檢驗管理；
4、組織成品出廠檢驗規(guī)程的制訂和產(chǎn)品的檢驗管理；
5、負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理制度的制訂和風(fēng)險管理過程的監(jiān)督及驗證管理；
6、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，負責(zé)編制驗證總計劃，監(jiān)督驗證計劃的實施；
7、負責(zé)檢驗數(shù)據(jù)匯總分析工作；
8、負責(zé)實驗室試劑、儀器、設(shè)備、安全、環(huán)境、衛(wèi)生及廢棄物的管理；
9、負責(zé)不合格品控制的管理；
10、負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的計量管理；
11、配合體系部對產(chǎn)品反饋的管理；
12、配合體系部進行不良事件檢測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品忠告性通知發(fā)布工作。
13、質(zhì)量負責(zé)人交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，具有3年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè) QA 和 QC 質(zhì)量檢驗或管理經(jīng)驗；
2、熟悉 YY/T 0287標(biāo)準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有 YY/T 0287標(biāo)準內(nèi)審員證書；
3、熟悉潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作，具備物理、化學(xué)性能檢測經(jīng)驗；
4、熟悉 YY/T 0316標(biāo)準，獲得 YY/T 0316（ISO 14971）標(biāo)準培訓(xùn)證書，并能熟練運用 YY/T 0316標(biāo)準進行醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理；
5、注重團隊協(xié)作，具備持續(xù)改進的管理能力。
工作地點
南通啟東市江蘇邁倫醫(yī)療科技有限公司
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江蘇邁倫醫(yī)療科技有限公司邁倫醫(yī)療主創(chuàng)成員來自于上海交大臨床醫(yī)學(xué)團隊，從事3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，同時為客戶提供數(shù)字化骨科綜合解決方案。公司主營產(chǎn)品為生物3D打印人工植入物，用于骨創(chuàng)傷及缺損修復(fù)，替代現(xiàn)有臨床骨科耗材及植入物。
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