職位描述
藥品驗證醫(yī)藥制造專業(yè)技術(shù)服務(wù)
崗位職責(zé)：
1. 策劃指導(dǎo)制藥企業(yè)新建工廠或車間，審核確認新建工廠或車間設(shè)計與建設(shè)的GMP符合性；
2. 主導(dǎo)建立GMP體系文件，參與生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件的編制工作；
3. 組織審核完善GMP體系文件；組織培訓(xùn)GMP體系文件；
4. 主導(dǎo)建立GMP驗證資料，參與生產(chǎn)系統(tǒng)驗證方案的編制工作；
5. 組織審核完善生產(chǎn)系統(tǒng)驗證資料；組織培訓(xùn)生產(chǎn)系統(tǒng)驗證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)驗證的執(zhí)行；
6. 指導(dǎo)企業(yè)通過中國及國際GMP（美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等）認證檢查；
7. 制定GMP檢查計劃，并組織實施；或配合項目組按照計劃完成整個項目；
8. 對企業(yè)進行GMP符合性審計和差距分析；
9. 對企業(yè)進行GMP法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格：
1. 藥學(xué)/化學(xué)/化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作5年以上，熟悉中國和國際GMP要求；
3. 具有良好的英語閱讀和書寫能力；
4. 良好的溝通協(xié)調(diào)和項目控制能力；
5. 具有強烈的責(zé)任心、事業(yè)心，工作仔細認真；
6. 能適應(yīng)短期高頻出差；
7. 有團隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強度的工作壓力；
8. 為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作, 有較強的社交能力；
9. 善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題；
10. 有GMP認證經(jīng)歷，擁有FDA、EU等國際GMP認證經(jīng)歷者優(yōu)先；
11. 有無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
12. 有GMP咨詢者優(yōu)先。
職位福利：五險一金、績效獎金、加班補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點：周末雙休，辦公靈活，項目獎金
工作地點
岳麓區(qū)長沙市教育局
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職位發(fā)布者
楊月/HRBP
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北京科威利華科技有限公司北京科威利華科技有限公司專注并致力于藥品及其他健康產(chǎn)品的合規(guī)咨詢與服務(wù)，包括法規(guī)符合、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)符合，我們的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品的全生命周期，包括研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和使用，特別是藥品的研發(fā)、注冊及生產(chǎn)的合規(guī)、以及相關(guān)的企業(yè)調(diào)查與企業(yè)評價服務(wù)。我們擁有一支專業(yè)的管理與咨詢精英團隊，專業(yè)教育、專家能力、實踐經(jīng)驗和服務(wù)意識是公司對咨詢師的基本要求；效果、效率、價值、客戶提升兼顧成本投入，是我們對服務(wù)的基本要求；自身能力與社會資源是我們實現(xiàn)服務(wù)的兩大保證。公司不僅提供單一或局部的解決方案，我們更著眼于對客戶的體系性診斷和整體性提升。通過資源整合，我們與戰(zhàn)略合作伙伴一起，構(gòu)架了一個覆蓋藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合型CRO平臺，可以為國內(nèi)外客戶提供從產(chǎn)品遴選、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和上市后監(jiān)管的一站式服務(wù)。
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