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崗位職責 1.貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求； 2.組織建立、實施并保持企業質量管理體系，組織實施質量管理體系的審核； 3.配合醫療器械監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改； 4.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作； 5.確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作； 6.組織開展企業自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作； 7.跟進公司的整體質量績效表現，推動團隊達成更高的質量績效目標； 8.負責組織設備的檢定、校準工作，組織進料、過程、成品和環境檢驗和試驗，組織不合格產品的評審工作，主導糾正和預防措施的啟動和跟蹤檢查。 任職要求 1.生物、化學、質量或相關專業本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，具有相關專業知識或具備本企業相關專業技術知識； 2.具有五年以上本行業工作經驗者，并具有三年及以上質量管理經驗，精通質量管理兩個模塊以上； 3.熟悉質量管理工作流程，具有ISO13485、國內GMP醫療體系實際認證經驗，具有品質部管理體系建立的經驗優先； 4.有責任心及團隊合作精神，工作認真細致、有責任心，良好的從業道德；