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崗位職責： 1、有能力參與編輯修改公司的《質量手冊》、《程序文件》以及三級文件的受控發放回收，相關記錄表單的受控和發放，監督各部門對文件的有效執行； 2、協助質量部經理完成管理評審、內審以及第三方外審工作； 3、檢查各部門的相關記錄是否符合ISO13485以及GMP，特別是生產批記錄以及設計和開發文檔； 4、協助質量部經理進行注冊人制度下的質量管理體系、CDMO合作模式下的質量管理體系搭建； 5、負責產品相關記錄的維護； 6、協助相關部門現場檢查。 任職資格： 1.本科及以上學歷，具備3年以上醫療器械生產型企業從業經歷，有三類有源醫療器械行業經驗，體考迎審經驗優先考慮； 2.熟悉醫療器械質量管理的相關政策和法規，熟悉醫療器械生產質量管理規范、ISO13485等基礎知識; 3.熟練使用Office常用辦公軟件,擅長文件起草、業務流程建設、能進行ISO體系文件的編寫; 4.工作認真細致、有責任心和執行力；具有較強的組織、計劃、控制、溝通協調能力和團隊管理能力。