工作職責:
1、生產部規章制度的制訂、跟蹤與確認;參與訂單生產計劃制定,保證訂單按時交付并及時跟進訂單完成進度;組織員工按照計劃及質量標準進行訂單下游生產。
2、實現中試和大生產的轉化,使具備完成臨床試驗用樣品試制的能力;參與解決放大、中試生產過程中的與產品工藝有關的難點和相關技術問題;按照藥品注冊報批要求,撰寫相關申報材料及原始記錄。
3、參與資料復核,保證資料和數據的科學性、真實性和完整性;進行生產巡視,處理生產異常,控制生產數量、成本和生產工藝。
4、熟知安全生產管理條例;進行生產安全檢查,做好事故防范和處理工作;檢查所有設備的技術狀況、維護狀況和管理狀況是否良好。
5、檢查操作人員的設備記錄填寫情況,有計劃有重點的對現有設備進行維護保養;部門日常業務管理,包括預算、設備、采購、安全監督管控;人員管理等。
6、建立產品的工藝規程、操作規程等文件;確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程,保證記錄、數據的及時性、真實性和可靠性;確保廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態;確保關鍵設備經過確認并完成各種必要的驗證工作。
7、確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;確定和監控物料和產品的貯存條件,監控影響產品質量的因素。
8、上級安排其它事項。
崗位要求:
1、本科及以上,5年以上相關工作經驗,熟悉核酸純化、超濾凍干工藝流程,并熟練掌握相關儀器設備及技術者優先。
2、生物醫藥、生物工程類、生物科學類、生物醫學工程類、化學類等相關專業。
3、具備生物學、化學等相關基礎,熟練掌握核酸純化相關技術技能。
4、具備較強的實驗動手能力和良好的實驗習慣,有較強的總結及分析能力,并能解決純化過程中遇到的復雜問題。
5、具備良好的團隊合作精神,主管級別以上有帶領團隊或項目負責人經驗優先考慮。