職位描述
醫(yī)藥制造專用設備制造
崗位職責：
1組織與設備工程相關的GMP文件的編制起草工作，包括但不限于崗位職責、管理文件、操作SOP等各類GMP文件；
2協(xié)同設備采購與安裝、調試、確認與再確認工作，并完成設備資料收集整理，建立 設備檔案；
3工藝設備、QC實驗室設備、研發(fā)實驗室設備的檢修、維護保養(yǎng)管理工作；
4負責GMP認證硬件整改工作，配合完成相關軟件工作；
5負責編制設施設備（年度、月度）預防性維修計劃和技改計劃并按既定方案組織實施
6負責純化水、注射用水、HVAC等公用設施設備日常運營以及能耗管控分析；
7負責全廠的計量工作，確保公司的計量管理符合GMP、國家計量法及相關法律法規(guī)的要求；
8負責培訓下屬員工，提高員工的GMP意識和操作技能，主導完成部門內人才隊伍體系建設。
9協(xié)同使用部門、采購部及財務等部門一起商討決定設備的選型、置換及報廢處理；
10負責區(qū)域內發(fā)生的偏差、CAPA、變更進行跟蹤；
11負責部門人員培養(yǎng)，協(xié)助完成人才隊伍體系建設等。
任職資格
1本科以上學歷，機電、電氣、機械、制藥等相關專業(yè)。熟悉GMP相關法律、法規(guī)知識；
2五年以上制藥企業(yè)工程設備管理及團隊管理工作經驗。熟悉制藥企業(yè)常用廠房設施、消防、配電、公用系統(tǒng)、生產設備的運行和維護維修管理；
3良好的溝通能力和項目管理能力，以及很強的質量管理意識。工作地點
吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HRM
昨日活躍立即溝通
亦諾微醫(yī)藥科技一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設了一套完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展：· 2020年8月6日宣布首個產品MVR-T3011授權上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進行獨家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產為一體的中試生產車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產品三、獲得名譽：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領先生物科技企業(yè)20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強·未來醫(yī)療100強——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團建活動，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產業(yè)園三期A2
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