職位描述
醫療器械質量管理體系
崗位職責：
1. 參與建立和維護公司質量體系；
2. 負責組織起草編寫產品注冊申報資料；
3. 負責申報資料的形式審查工作，確保資料符合相關要求；
4. 負責新產品臨床驗證；
5. 負責監管機構要求的各項定期報告的編寫和上報；
6. 負責實驗室的管理；
7. 負責組織本部門負責的各項驗證的進行；
8. 部門負責人安排的其他工作
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、5年以上相關體系注冊經驗；
3、熟悉國內醫療器械法律法規；
4、接受過ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫療器械質量體系等方面的培訓，并取得ISO13485內審員證書；
5、工作積極主動，有較強的責任心和學習能力；思路清晰、較強的溝通協調能力，具有良好的團隊合作精神；
工作地點
蘇州昆山市韋睿醫療科技(昆山)有限公司
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