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更新于 6月20日

臨床監查員(CRA)(上海)(XJ000239)

1-1.5萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CAR-T生物藥Ⅱ期
崗位職責: 1.負責制定藥物臨床試驗的監查計劃,負責對研究中心的監查,確保試驗符合GCP以及研究方案的要求; 2.負責召開啟動會,培訓SMO及研究中心團隊; 3.負責建立與各研究者的密切關系,并配合做好與各研究中心的溝通和協調工作; 4.負責報告并解決在臨床試驗中發生的各種問題; 5.負責對臨床試驗中發生的各類不良事件進行及時報告和協助處理; 6.負責對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理; 7.參與各臨床試驗中心的可行性調研,進行中心篩查與選擇; 8.參與臨床試驗方案討論、研究者培訓以及總結等各類會議的組織; 9.協助上級主管完成對臨床試驗的項目管理工作。 任職資格: 1.本科(含)以上學歷,臨床醫學、藥學相關專業; 2.3年以上臨床試驗監查工作經驗。熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規;熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容,熟悉臨床監查工作的流程和工作內容; 3.良好的計算機技能,可熟練應用電腦辦公軟件; 4.良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業進取的個人品質。 5.能夠適應經常出差

工作地點

上海市-浦東新區-伽利略路11號

職位發布者

蒯芬/人事經理

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公司Logo蘇州易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療,給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發企業。公司由科學家和產業精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動運營,核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產業化經驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發,在全球范圍內首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎上開發了Peri Cruiser?技術平臺,同時還開發了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術平臺,旨在提高CAR-T產品的安全性、對抗腫瘤異質性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導向,擁有豐富的產品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定(ODD),其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準,其新增適應癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準;IMC008(SNR CAR-T)已快速推進到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外,公司在成都的商業化生產基地正在建設中。公司秉承“眾擎舉易,同心執慕,勇攀高峰”的發展理念,集聚行業英才,匯聚專家力量,攜手開發能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創新細胞藥物。有關易慕峰更多信息,請訪問公司網站www.immunofoco.com。
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