崗位職責:
1.協助MAH質量負責人做好公司MAH產品質量管理體系的建設和完善工作,貫徹落實公司各項質量方針政策和規定,參與制訂、審核和執行部門的年度質量工作計劃;
2.執行質量管理體系,落實cGMP規范,落實質量管理相關的政策、制度、流程確保公司質量體系和日常運行符合MAH質量管理體系要求;
3.負責維護MAH產品的管理制度及SOP,不斷完善優化MAH產品管理流程,以滿足公司發展的需要;
4.負責監督公司MAH產品的質量管理過程,組織分析處理產品各類質量問題、提出改進措施,確保質量風險可控;
5.處理和審核與MAH產品質量有關的變更、偏差及超標等的審核,保證每批MAH產品生產、質量管理過程風險可控;
6.協助公司定期對合作CDMO進行的GMP審計;
7.負責MAH產品物料供應商管理及審計
8.負責MAH相關的對內、對外溝通協調,及時處理MAH產品質量相關事務;
9.按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務。
任職要求:
1、醫藥類或藥學相關專業本科以上學歷,具備GMP相關知識、產品檢驗相關知識、藥學專業知識;
2、2年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,有委托加工監督經驗者優先考慮,有無菌生產經驗優先考慮;
3、熟悉藥品的生產和質量管理要求,具備MAH體系運行相關經驗優先考慮;
4、并具有較強的團隊協作能力及較強的抗壓能力,能適應一定頻率的出差。