專業要求:
分子生物學、細胞生物學、生物化學、藥學等相關專業
崗位職責:
1. 進行各種產品的小試純化工藝開發,并解決過程中遇到的問題。
2. 進行純化工藝技術轉移放大,并不斷改進和完善整個過程。
3. 編寫GMP相關文件,包括但不限于BPR、SOP、SMP等文件。
4. 嚴格按照工藝規程或方案等文件進行純化操作,順利完成目標產品的純化。
5. 進行車間和實驗室的日常管理。
6. 對小試和中試純化相關設備進行保養和維護。
7. 參與生產中的調查工作、變更實行及糾正與預防措施的執行。
8. 嚴格遵循GMP規范以及公司質量文件要求進行各種記錄的填寫、審核。
任職要求:
1. 兩年及以上病毒/質粒/蛋白的純化工藝開發和生產經驗。
2. 熟悉純化產品的工藝開發流程,有項目IND申報經驗優先。
3. 精通各種小試和中試純化的生產設備。
4. 熟悉下游工藝的技術轉移和放大流程。
5. 熟悉GMP車間的運行要求和管理流程。
6. 對基因治療和細胞治療行業有一定了解,熟悉相關法規。
7. 良好的溝通和表達能力,責任心強,良好的職業素養,以及務實的職業精神。
8. 具備較強的組織管理協調能力和分析解決問題能力