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1. 法規合規性 - 確保軟件符合IEC 62304（醫療器械軟件生命周期標準）要求，劃分軟件安全等級（A/B/C級）。 - 實施ISO 14971風險管理流程，識別軟件相關危害（如算法錯誤、數據泄露）。 - 支持FDA 510(k)、CE Marking等注冊申報，編寫技術文檔（如軟件描述文檔、架構圖、驗證報告）。 2. 質量管理體系（QMS） - 維護QMS中的軟件相關流程（如變更控制、缺陷管理、配置管理）。 - 參與內部/外部審計，確保符合ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820要求。 3. 軟件驗證與確認（V&V） - 設計測試策略（單元測試、集成測試、系統測試），覆蓋功能、性能、網絡安全（如IEC 81001-5-1）。 - 管理缺陷生命周期，確保關鍵缺陷在上市前閉環。 4. 風險管理 - 主導FMEA分析（如軟件失效模式對患者的影響），制定緩解措施。 - 監控上市后數據（如用戶反饋、不良事件）以更新風險文件。 5. 跨部門協作 - 與研發團隊協作確保需求可追溯（RTM矩陣）。 - 支持臨床評價團隊提供軟件驗證證據。