職責:
1.實施和保持質量管理體系,組織編寫質量手冊并定期進行評審;
2.負責質量信息的收集、匯總、分類、分析、處理。掌握質量狀態,發現問題及時組織有關部門采取糾正和預防措施并驗證實施效果;
4.負責內部質量體系審核的日常管理工作,采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量;
5.執行有關標準和技術規范,嚴格按標準、工藝及檢驗規范,對采購產品、過程產品和最終成品的特性進行監視和測量,
6.負責針對出現存在和潛在的質量問題執行改進程序,負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證,并將有關信息提交管理評審;
7.負責統籌本部門對內、外相關數據的傳遞與分析、處理;及統籌統計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統計技術的實施效果;
任職要求
1. 碩士及以上學歷,生物醫學工程、機電、計算機等專業;
2. 5年以上醫療行業質量管理工作經驗
3. 熟悉《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等醫療器械相關法律法規,熟悉ISO13485質量體系管理優先;
4、能夠獨立處理質量管理有關的工作,包括但不限于醫療器械質量管理等,具有較強的執行力、溝通協調能力;
5、工作認真仔細,有責任心,能堅持原則。