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崗位職責： 1. 項目管理 1）主導有源醫療器械產品國產化轉移項目，實現國產工藝開發落地，確保質量穩定、產量可控、成本降低。 2） 制定項目計劃，明確主/子任務拆分與執行節點，協調跨職能團隊（研發、生產、質量、注冊等）推進項 目。 2. 技術開發 1）組織產品需求分析、技術可行性研究、立項評審，編制研發方案及性能研究報告。 2）主導設計開發驗證（V&V）、風險分析（DFMEA/PFMEA）、工藝驗證及設計轉換。 3）協調樣機試制、調試及工程試產，解決技術問題并完善設計方案。 3. 文檔管理 1）維護項目文檔（如設計圖紙、測試記錄、變更記錄等），確保可追溯性 2）支持注冊資料的編寫及體考應對。 任職資格： 1. 學歷與專業背景 1） 本科及以上學歷，生物醫學工程、機械電子、自動化、電氣工程等相關專業。 2. 工作經驗 1） 3 年以上醫療器械研發或項目管理經驗。 2） 熟悉有源器械開發流程（需求分析→設計→驗證→注冊→轉產）。 3. 專業技能 1） 法規知識：了解風險管理及質量管理標準。 2）工具能力：掌握 SolidWorks 或替代設計軟件。 3）技術能力：有源醫療器械電子、機械、軟件設計開發能力（熟悉治療性超聲及高精度控溫技術者優先）。 4. 外語條件 1）英語流利，能閱讀技術資料。