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職責描述： 1、根據公司質量管理規定及GMP要求，負責GMP藥品質量保證管理工作，確保質量體系的有效運轉及產品質量安全，并得到持續改進； 2、負責CDMO的質量評估和現場質量審計，提出整改要求； 3、跟 CDMO 質量協議的審核與簽訂； 4、CMDO 質量事件的調查、管理與批準，偏差，變更以及OOS； 5、負責依據公司相關規程和質量標準等進行中間體、成品的放行審核，判斷產品是否符合標準要求，識別放行風險，決策產品的放行與否； 6、負責產品放行相關批生產記錄、質檢報告及記錄等審核、分析及跟進； 7、協助配合產品質量標準復核、產品穩定性考察跟進分析、效期制定等工作； 8、負責跟進產品各質檢方法的建立、評估及優化； 9、負責產品質檢報告、各聲明資料的擬定、出具、內外部提供與回顧分析等； 10、負責產品不合格、緊急放行等的識別、評估、分析、跟進、匯總和回顧等； 11、定期組織產品質量分析和改進會議，推動產品質量問題的解決和改進。 任職資格： 1、五年以上GMP質量管理工作經驗； 2、碩士及以上學歷； 3、具有CMC生產相關的QA文件審核經驗； 4、創新藥（siRNA/ASO＞多肽＞化藥）相關的中試生產（包括非無菌原料藥和無菌注射劑），至少完整經歷過2-3個項目； 5、經歷過CDE/FDA現場核查； 6、具有較強的中英文文獻查閱、整理、綜述能力，溝通表達能力、協調能力和邏輯思維能力。