職位描述
QC來料檢驗（IQC）成品檢驗（FQC）出貨檢驗（OQC）GMP醫(yī)藥制造檢測生物工程醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
1、制定 QC 工作計劃，根據(jù)部門職能，制定下屬員工崗位職責，指導、監(jiān)督其工作，協(xié)調(diào)解決工作中出現(xiàn)的問題，保證各項工作有序開展；
2、負責起草、修訂、審核本部門相關(guān) SOP，包括但不限于質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、其它質(zhì)量控制的操作規(guī)程等；
3、確保原輔料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品按照批準的規(guī)程完成所有檢驗；如出現(xiàn)檢測項目不合格，確保經(jīng)過調(diào)查并提出處理意見；
4、負責對檢驗過程中的偏差進行審核，參與評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響、對制定緊急措施進行審核，參與調(diào)查分析，對制定相應的 CAPA 措施進行審核，監(jiān)督 CAPA 實施；
5、負責本部門變更審核，參與變更分析、分級及變更計劃制定，負責變更實施監(jiān)督，并對實施效果進行審核；
6、負責組織部門培訓，指導和監(jiān)督檢驗人員的工作，確保 QC 人員嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP 相關(guān)規(guī)范要求，確保實驗室安全規(guī)范運行；
7、完成上級領(lǐng)導交付的其他工作。
要求：
1、大學本科及以上，生物工程或藥學等相關(guān)專業(yè)；
2、10年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢測、控制經(jīng)驗，其中5年以上 QC 管理崗位工作經(jīng)驗；
3、經(jīng)歷過 GMP 認證，熟悉藥典等相關(guān)法規(guī)要求；
4、工作嚴謹，認真負責，積極主動，具備較強的分析判斷，良好的溝通技巧，強烈的質(zhì)量觀念和服務意識。
工作地點
皋蘭縣百林科(蘭州)新材料有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HR
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百林科(蘭州)新材料有限公司百林科（蘭州）新材料有限公司（以下簡稱百林科）隸屬于百林科醫(yī)藥科技（上海）有限公司全資子公司，是生物制藥層析填料生產(chǎn)基地，是一家為生命科學領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技企業(yè)。百林科蘭州基地位于甘肅省蘭州新區(qū)，占地總面積約14000平方米，總投資金額超過1億元人民幣，員工百余人，負責全品類層析填料、微載體等純化和細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的研發(fā)和制造。自成立以來，公司迅速發(fā)展，規(guī)劃總產(chǎn)能達12萬升/年。憑借著雄厚的研發(fā)和生產(chǎn)實力，公司目前已有系列產(chǎn)品面世，在技術(shù)層面，基地提供包括葡聚糖基架、瓊脂糖基架以及羥基磷灰石層析填料，涵蓋凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、親和層析、多模式層析和反相層析六大層析原理產(chǎn)品以及微載體等細胞培養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品。百林科的產(chǎn)品現(xiàn)已進入國內(nèi)多家知名生物制藥企業(yè)，應用于抗體、疫苗、重組蛋白等生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，公司的銷售平臺已覆蓋全國20多個省份，隨著銷售網(wǎng)絡(luò)和服務體系的不斷健全，客戶群體數(shù)據(jù)正迅速上升。未來，百林科將以“賦能生物技術(shù)，通達無限可能”為使命，立足于為生物制品行業(yè)提供高品質(zhì)、安全、易驗證、高性價比且供應鏈有保障的中國“智”造生物制藥整體解決方案。對內(nèi)，百林科將持續(xù)鉆研技術(shù)，攻克生物工藝“卡脖子”難題；對外，百林科的產(chǎn)品不斷進入國內(nèi)多家知名生物制藥企業(yè)，應用于抗體、疫苗、重組蛋白藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。時代所向，內(nèi)外協(xié)力，賦能生物技術(shù)，也必將推動中國生物制藥的長足發(fā)展。
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