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崗位職責(zé)： 一、檢驗(yàn)監(jiān)督 1、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，復(fù)核原始數(shù)據(jù)及圖譜，保證產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。 2、負(fù)責(zé)組織對(duì)委托檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性執(zhí)行情況，并確保受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰M足檢驗(yàn)要求。 3、負(fù)責(zé)對(duì)受托檢驗(yàn)廠家和受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 4、參與檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的OOS/OOT/AD、偏差、變更的質(zhì)量活動(dòng)處理。 二、文件/記錄 1、負(fù)責(zé)起草上市產(chǎn)品相關(guān)的原輔包、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)變更及文件升級(jí)維護(hù)，受托方起草相關(guān)文件審核，GQC/GLAB等實(shí)驗(yàn)室文件審核。 2、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔包、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告在產(chǎn)品上市放行前完成所有審核，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總、趨勢(shì)分析。 3、審核上市產(chǎn)品委托檢驗(yàn)和委托研究的送檢申請(qǐng)并登記送檢臺(tái)賬，參與委托檢驗(yàn)和委托研究報(bào)告的審核。 4、負(fù)責(zé)完成持續(xù)工藝確認(rèn)、產(chǎn)品年度回顧工作關(guān)于物料和產(chǎn)品質(zhì)量情況的數(shù)據(jù)匯總和總結(jié)分析。 5、上市產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。 三、穩(wěn)定性考察 1、上市產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理及跟進(jìn)工作，跟進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)度、不溶性微粒跟檢、制定穩(wěn)定性考察方案和計(jì)劃、審核相關(guān)的穩(wěn)定性考察方案、報(bào)告，檢驗(yàn)記錄及原始記錄。 2、參與檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的OOS/OOT/AD、偏差、變更的質(zhì)量活動(dòng)處理。 四、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 1、監(jiān)督研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范性，儀器設(shè)備的有效性，組織定期自檢。 五、其他 1、協(xié)助產(chǎn)品受托生產(chǎn)過(guò)程控制的監(jiān)督工作。 2、參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。 3、參與培訓(xùn)、自檢、管理評(píng)審等體系管理工作。 4、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 任職要求： 1、熟悉GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。 2、熟悉掌握藥品理化、微生物檢驗(yàn)方法，熟悉檢驗(yàn)儀器使用。 3、工作細(xì)致認(rèn)真，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)助意識(shí)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，思維邏輯清晰，有一定抗壓能力。 4、可運(yùn)用辦公和統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和對(duì)比分析。 5、2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。