精品一久久_日韩成人激情_av2016天堂网_国产成年片_日日影视_精品国产观看

【崗位職責】 一、質量管理法律法規指南 1、負責收集國際監管機構發布的藥品質量管理相關的法律法規和指南； 2、學習并掌握各國藥品質量管理相關的法律法規和指南，把法律法規和指南的要求，轉為到適合公司運作的SOP。 二、質量體系建設和維護 1、建設原料藥研發質量體系，符合原料藥國內外核查要求； 2、按計劃完成原料藥質量研發體系文件建設和相關培訓； 3、持續完善體系，監督體系的運行，確保體系運行符合要求，包括但不限于： a. 確保人員的質量體系培訓，監督培訓效果的達成。 b. 確保儀器設備的確認和周期性確認 c. 負責計量器具的周期性外校 d. 負責起始原料和關鍵物料的供應商評估 e. 確保原料的貯存符合貯存要求 f. 負責研發空白記錄的管理，執行記錄的歸檔管理 g. 確保研發記錄的真實完整準確和可追溯，定期檢查研發過程記錄和數據的完整性。 h. 負責研發質量事件得到合理的管理和調查。 i. 組織自檢，并監督完成相關整改。 三、項目質量管理 1、建立原料藥項目研發管理流程 2、建立原料藥項目技術轉移相關管理，確保原料藥項目及時合規低成本地完成技術轉移 3、審核產品研發階段相關技術文件 四、官方檢查 1、組織準備藥監官方的研發現場核查 2、接待藥監官方的研發現場核查，及時答復核查缺陷。 【任職資格】 1、藥學及相關專業，有原料藥研發及生產企業QA背景經驗者優先考慮； 2、良好的溝通及表達能力，服從上級領導的安排。