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崗位職責： 1.依據公司戰略和市場需求，制定三類無源醫療器械產品的委外研發策略和計劃，明確研發目標和關鍵節點。 2.調研并篩選優質的外部研發機構或團隊，組織商務洽談，簽訂委外研發合同，明確雙方權利、義務、技術要求和交付成果。 3.與外部研發團隊保持密切溝通，定期跟進項目進度，協調解決技術難題、資源調配等問題，確保研發項目按計劃推進。 4.對委外研發成果進行嚴格的技術評估和質量審核，組織內部相關部門進行驗收，確保產品符合公司內部標準和法規要求。 5.建立和完善三類無源醫療器械產品的委外加工管理體系，優化加工流程，確保產品加工的高效和質量穩定。 6.評估和選擇合適的委外加工廠商，簽訂加工合同，明確加工工藝、質量標準、價格、交期、知識產權歸屬等關鍵條款。 7.對委外加工過程進行監督和管理，定期進行現場檢查和質量抽檢，及時處理加工過程中的質量問題和異常情況。 8.與加工廠商保持良好的合作關系，協調解決生產過程中的技術、工藝、物流等問題，保障產品按時交付。 產品研發全流程管理 9.主導三類無源醫療器械產品從概念設計到上市的全生命周期管理，協調內部研發、法規、臨床、生產、質量等部門的資源，確保項目順利推進。 10.組織開展市場調研和競品分析，收集用戶需求和反饋，為產品研發提供市場依據，推動產品的持續改進和創新。 任職要求： 1.化學、材料學、生物醫學等相關專業，碩士及以上學歷。 2.工作經驗：具有 5 年以上三類無源醫療器械產品研發經驗，其中至少 2 年以上委外研發或產品委外加工管理經驗。有成功主導過三類無源醫療器械產品從研發到上市的完整項目經驗者優先。 3.熟悉三類無源醫療器械的法規要求（如《醫療器械監督管理條例》等）、行業標準和研發注冊流程，具備豐富的產品研發知識和經驗。 4.掌握醫療器械產品的材料科學、機械設計、生物力學等相關專業知識，具備良好的技術判斷和解決問題的能力。 5.具備優秀的項目管理能力，能夠熟練運用項目管理工具和方法，有效組織和協調資源，確保項目按時、按質完成。