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1、負責擬定驗證主文件及驗證管理文件。 2、負責收集各部門（車間）驗證信息，制定年度驗證主計劃，追蹤各部門（車間）驗證計劃執行情況。 3、開展工藝驗證、清潔驗證、各種變更導致的驗證、消毒等輔助性驗證工作，包括起草驗證方案，驗證實施過程中的異常情況的處理及解決，完成驗證報告。 4、根據相關法律法規要求，對難度較高的工藝驗證（行業內參考資料較少），建立新的驗證方法及流程并負責起草相關文件，完成驗證報告。 5、負責其它與工藝相關的驗證，參與對公司的生產設備、空調、廠房、工藝用水等公用系統PQ驗證的審核。 6、對部門人員進行驗證方面的培訓，完成培訓計劃制定、培訓課件編制等工作，培訓內容包括驗證的目的、驗證方法、原理等知識。 7、按照GMP相關要求，指導工藝員等完成各項驗證風險評估。 8、對生產過程中工藝改進及優化、驗證涉及的GMP法律法規符合性進行建議。 9、負責起草公司內部工藝技術及驗證管理文件，依據管理文件指導部門人員起草和修訂相關工藝技術文件，并審核工藝技術文件。 10、對驗證過程中未有法定相關標準的檢驗方法進行開發，收集相關信息、查閱相關文獻，確定品種初步檢驗方法，并再次進行分析方法驗證。 11、及時完成領導交辦的其他臨時性工作。