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1、熟練掌握國內外注冊法規要求及各項研究指導原則； 2、熟悉數據完整性、合規性相關要求，并將其應用到具體工作中； 3、熟悉化藥仿制藥和新藥制劑開發流程，重點熟悉化藥制劑及原料藥開發過程中分析的工作細節； 4、負責建立、修改和完善公司質量體系，使其符合相關法規和指導原則要求外，還應符合公司運營體系以及管理體系，使其有效促進項目開發的質量和進度； 5、及時跟蹤和督導項目開發過程中涉及真實性、合規性、完整性的檢查，發現問題及時整改。 6、建立質量體系培訓制度，持續不斷地對公司團隊進行培訓，增強團隊的質量意識； 7、負責客戶審計、研制現場核查等專家和老師的答疑，保障審計和核查正常通過； 8、負責公司考察的委托生產商、原料藥供應商、輔料供應商的審計工作； 9、完成上級和公司安排的其他工作；