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崗位職責：? 1.臨床試驗全流程管理：負責三類有源植入醫療器械臨床試驗的全生命周期管理，包括中心調研、項目執行、項目總結，參與臨床試驗方案設計，制定科學合理的項目計劃并嚴格把控進度，確保臨床試驗合規、按時、高質量完成。? 2.跨部門高效協作：協調公司內部研發、生產、質量等多部門資源，與外部研究中心、合同研究組織（CRO）、倫理委員會、監管機構等建立良好溝通機制，及時解決項目推進過程中的各類問題，保障臨床試驗順利開展。? 3.方案與數據審核：深度參與臨床試驗方案、病例報告表（CRF）等關鍵文件的設計與審核，嚴格審核臨床試驗數據，保證數據的真實性、完整性和準確性，對數據異常情況及時跟進處理。? 4.風險與安全把控：建立完善的臨床試驗風險評估與管理體系，密切監測試驗過程中的安全性數據，如不良事件、嚴重不良事件等，及時組織醫學專家進行評估與處理，降低試驗風險，保障受試者安全。? 5.報告與資料管理：負責撰寫臨床試驗報告等各類文件，按照法規要求整理、歸檔臨床試驗相關資料，確保資料的可追溯性，為產品注冊申報提供有力支持。? 任職要求：? 1.教育背景：臨床醫學、生物醫學工程、醫療器械等相關專業本科及以上學歷，具備扎實的醫療器械臨床試驗運營管理經驗和豐富的行業背景。? 2.工作經驗：3 年以上三類有源植入醫療器械或相關領域臨床試驗項目管理經驗，熟悉醫療器械臨床試驗法規及注冊流程，有成功完成產品注冊申報的項目經驗者優先。? 3.專業技能：熟練掌握臨床試驗方案設計、監查、數據分析等專業技能，具備良好的英文讀寫能力，可熟練閱讀和撰寫英文醫學文獻及報告；熟悉常用的臨床試驗數據管理系統和統計分析軟件。? 4.綜合能力：具備優秀的項目管理能力、溝通協調能力和問題解決能力，能夠承受工作壓力，適應出差；具有高度的責任心和嚴謹的工作態度，注重團隊協作，具備良好的職業素養。