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崗位職責： 1. 負責公司二類有源醫療器械質量管理體系的建立、運行、維護及持續優化，確保符合ISO 13485及國家醫療器械相關法規的要求。 2. 動態跟蹤醫療器械法規及行業標準更新情況，及時評估影響并修訂公司質量體系文件，確保合規性。 3. 主導公司內部質量體系審核、管理評審和外部審核，確保質量管理體系的有效運行。 4. 參與新產品研發全流程質量策劃，確保產品設計開發過程符合醫療器械法規及質量管理體系要求。 5. 負責與注冊咨詢公司對接，協調產品注冊資料的準備，確保注冊資料符合監管機構的要求。跟蹤注冊進度，推動注冊流程順利完成。 6. 負責關鍵供應商的質量評估與現場審核，并持續監控供應商績效。 7. 對醫療器械委托加工廠進行質量監督，定期開展現場審核，確保其生產過程符合法規要求，并監督其質量協議的執行情況，確保委托生產的產品質量可控。 8. 處理客戶質量投訴及不良事件反饋，組織跨部門進行根本原因分析，制定并推動糾正與預防措施，確保問題閉環管理。 9. 協助部門領導完成部門其他工作。 任職要求: 學歷要求:專科及以上學歷，本科優先。 專業要求:電子信息工程、質量管理工程、檢驗質量、醫學、機械等相關專業。 工作經驗要求: 1. 3年以上醫療器械行業質量體系或生產質量相關經驗，熟悉二類有源醫療器械產品注冊流程。 2. 能獨立編寫質量體系文件（如質量手冊、程序文件、SOP）。 其它: 1. 熟練掌握Office等辦公軟件。 2. 邏輯清晰，具備跨部門協調能力，工作細心，學習能力、執行力強。