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Job Responsibilities工作職責： 1. 負責GMP體系文件管理，能夠建立、維護及完善質(zhì)量體系文件并對各類文件進行審核。負責質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、流程的編制完善工作。 2. 收集各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求。能根據(jù)法規(guī)的要求，對相關(guān)文件提出修改要求，并定期參與審核體系文件。 3. 負責變更控制、偏差調(diào)查、OOS調(diào)查、CAPA的跟蹤確認。 4. 接收質(zhì)量投訴信息，并及時上報，配合開展投訴調(diào)查工作。 5. 按法規(guī)、體系要求組織實施相關(guān)培訓(xùn)。 6. 開展各項質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 7. 負責物料審計管理工作的組織及實施。 8. 參與質(zhì)量體系的自查和GMP符合性檢查。 Requirements任職要求： 1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，專科及以上學(xué)歷，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗。 2. 熟悉GMP和放藥等相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。 3. 至少具有3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有無菌制劑/放射性藥品管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。 5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。