1、熟悉高壓制備柱和純化提取工藝原理;有生產經驗,包括緩沖液配制、微濾、納濾、純化提取、管式離心工藝和文件起草等。
1、發酵多肽,原料藥提取工段技術轉移接收工作;
2、負責批生產指令和批生產記錄、批包裝指令的發放、收集以及批生產記錄、批包裝記錄的整理、審核。對生產記錄的真實性、正確性、完整性負責;
3、負責組織監督、檢查提取工段所有生產過程,確保按照經過批準的工藝進行生產,確保產品符合標準要求;
4、按GMP等法規及GMP相關文件等要求組織生產,確保生產過程符合GMP要求;
5、負責提取工段安全生產、環境保護和職業健康的管理工作;
崗位要求:
1、 發酵工程、生物技術、生物工程、制藥工程等相關本科專業,5年以上行業管理經驗。
2、有5年以上生物發酵原料藥生產管理經驗,具有研發、中試放大經驗; 3、熟悉有機化學合成反應和工藝開發過程,精通原料藥生產工藝技術和生產流程; 4、熟悉制藥行業GMP法規和數據可靠性要求,具備良好的GMP合規意識,以及GMP及安全培訓和實施管理經驗;
5、具備研發中試現場管理、質量提升、體系運行、的能力。