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1. 負責建立和完善公司的質量管理體系，確保體系的有效運行與持續改進； 2. 組織并實施內部審核，準備并應對第二方、第三方審核，處理審核過程中發現的問題； 3. 跟蹤并更新相關法律法規，確保公司體系符合最新法規要求； 4. 開展內部培訓，提升員工的質量意識和合規意識； 5. 與外部監管機構和內部團隊溝通協調，處理合規事務和不良事件報告。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物醫學、醫療器械、等相關專業；有醫療二類證注冊經驗優先錄取 2. 熟悉醫療器械行業質量管理體系，如ISO 13485，具備相關注冊申報經驗； 3. 具備良好的數據分析、問題解決及溝通協調能力； 4. 有責任心，能夠在快節奏環境中保持高效工作； 5. 優秀的團隊合作精神，能夠領導并推動跨部門項目。