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一、崗位職責(zé) 1. 主導(dǎo)和參與公司質(zhì)量管理體系三級文件的搭建與維護(hù)，定期開展對質(zhì)量管理體系必要的審核、識別體系運行中的不符合項及糾正預(yù)防事項，持續(xù)優(yōu)化管線產(chǎn)品的體系文件； 2. 主導(dǎo)和參與公司質(zhì)量管理體系在注冊體考、生產(chǎn)體考及各類變更觸及現(xiàn)場體考下與上級管理部門的現(xiàn)場處置、溝通對接； 3. 主導(dǎo)和參與公司、子公司及集團(tuán)公司有關(guān)注冊人制委托生產(chǎn)在省市內(nèi)及跨省市事項的質(zhì)量管理體系工作及相關(guān)分配的任務(wù)； 4. 跟蹤且針對各項采購事項中合格供應(yīng)商的管理、包含有審查、審評、風(fēng)險評估及必要的不良物料來料風(fēng)險判別和檢驗合規(guī)指導(dǎo)； 5. 全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)檢過程的全量質(zhì)量管理管理，協(xié)助生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等多部門達(dá)成產(chǎn)品工藝技術(shù)的全面優(yōu)化和管理； 6. 協(xié)同完善產(chǎn)品的檢驗與放行機(jī)制，參與制定各類檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及可控的來料、過程及成品檢驗文件制定工作； 7. 協(xié)同營銷部門及售后部門跟蹤不良事件管理，跟蹤客訴情況； 8. 協(xié)同研發(fā)部門從新產(chǎn)品立項至產(chǎn)品研發(fā)的全生命周期質(zhì)量管理工作，針對已有產(chǎn)品變更管理達(dá)成閉環(huán)質(zhì)量控制； 9.上級及公司高管臨時安排的其他質(zhì)量工作事項任務(wù)； 二、任職資格 1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械制造、電氣一體化、質(zhì)量管理、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)； 2.具備至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，其中有源療器械行業(yè)相關(guān)廣為從業(yè)經(jīng)驗不少于5年，熟悉有源醫(yī)療器械治療類設(shè)備從業(yè)檢驗優(yōu)先； 3.有成功主導(dǎo)或參與建立三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且從零搭建并通過藥品監(jiān)督管理部門考核的項目經(jīng)驗。具備有ISO13485組織考核的項目經(jīng)驗。具備CE認(rèn)證現(xiàn)場考核經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.有成功主導(dǎo)跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊人委托生產(chǎn)項目全流程工作的優(yōu)先； 5.熟悉掌握各類主流質(zhì)量管理工具與方法，熟練掌握風(fēng)險控制管理要求與偏差識別的經(jīng)驗要求，并對此實現(xiàn)必要的能力分析和改進(jìn)能力； 6.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、熟練運用多種主流辦公軟件，具備獨立編制高質(zhì)量的質(zhì)量體系文件； 7.具備ISO13485內(nèi)審員及其他持有國家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)證書； 8.具備獨立與屬地和上級藥品監(jiān)督管理部門、屬地及國家器審中心溝通實踐和能力者優(yōu)先； 9.性格溫良且具備較高的溝通技巧，具備部門管理思維者優(yōu)先。