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崗位職責 1、貫徹執行相關醫療器械的法律、法規、規章和標準，確保企業醫療器械生產符合法規要求 2、建立和實施質量管理體系:組織建立和實施本企業的醫療器械質量管理體系，確保其與公司戰略一致，并保持其科學、合理與有效運行。 3、內審與管評:定期對公司的質量體系展開全面內審和專項內審，結合內審情況組織個相關部門不斷進行自我完善不斷促進公司質量體系的合規性。按照體系要求協調、組織召開公司內的管理評審會議，不斷提升公司質量管理水平以滿足客戶需求，維護公司聲譽和市場競爭力。 4、應對監管檢查:在企業接受醫療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利。 5、整改不合格項目:組織對檢查中發現的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規定時限落實整改，并提交整改落實情況報告。 6、產品放行與質量控制:確保產品符合放行要求，組織上市產品質量的信息收集工作，及時向上級領導報告有關產品投訴情況、產品存在的安全隱患，以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體系缺陷等;組織對不良事件的報告、評價和控制。 7、自查和報告:定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告 8、培訓:組織企業內部醫療器械質量管理及操作規范培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化質量意識。 9、管理協調:與各部門協調溝通管理工作 10、外部聯絡:負責質量管理體系有關事宜的外部聯絡 任職要求 1、法規知識:熟悉醫療器械質量體系，并能執行國家相關法律、法規、規章、規范和標準;持有IS013485/T19001內審員證書,且接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓,能夠全面推行、維持整套質量管理體系; 2、教育背景:有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱 3、經驗要求:具有3年以上質量管理、生產、技術管理工作經驗;熟悉同行業產品、生產和質量管理情況 4、專業技能:具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能 5、綜合素養:良好的組織、溝通和協調能力及解決實際問題的能力，具備風險意識，良好的職業道德及主人翁精神， 6、持續學習:及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平