職位描述
藥物研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助中心主管做好下屬員工的行政管理，資源調(diào)配，及業(yè)務(wù)能力的提升等工作；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、研究病歷、eCRF、PPT的撰寫(xiě)；
3、根據(jù)PI、倫理會(huì)意見(jiàn)、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、項(xiàng)目監(jiān)查部等意見(jiàn)對(duì)醫(yī)學(xué)資料進(jìn)行修訂；
4、對(duì)項(xiàng)目組有關(guān)人員（CRA和PM等）進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
5、對(duì)臨床研究過(guò)程中的入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AEs/SAEs、合并用藥、方案偏離及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行審核；
6、臨床研究過(guò)程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問(wèn)題答疑；
7、臨床研究結(jié)束階段的數(shù)據(jù)審核報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、臨床綜述以及其他申報(bào)資料進(jìn)行撰寫(xiě)；
8、協(xié)助技術(shù)市場(chǎng)部，綜合信息部進(jìn)行評(píng)估項(xiàng)目；
9、領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)工作3年以上，BE及I-IV期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)驗(yàn)，具體獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)各領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施等。
2、掌握專業(yè)知識(shí)，法規(guī)知識(shí)；緊跟行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)溝通、協(xié)調(diào)；認(rèn)可公司文化；吃苦耐勞，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)。
3、CET-6，英語(yǔ)熟練閱讀，熟練掌握常用辦公軟件。
4、熟悉相關(guān)的法規(guī)，項(xiàng)目相關(guān)的臨床專業(yè)知識(shí)。
5、有過(guò)前沿工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司
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職位發(fā)布者
廖勇發(fā)/行政
三日內(nèi)活躍立即溝通
啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司科諾凱醫(yī)藥科技（四川）有限公司坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)園蓉臺(tái)大道南段8號(hào)，是一家以創(chuàng)新藥物、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥及特藥（精麻類）研發(fā)為核心的科技企業(yè)。公司依托藥物研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)與區(qū)域資源整合能力，構(gòu)建了覆蓋CMC藥學(xué)研究、醫(yī)療器械服務(wù)及全鏈條CRO醫(yī)藥研發(fā)的綜合性平臺(tái)。科諾凱公司正在積極推動(dòng)20余個(gè)復(fù)雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)，并致力于微球控釋技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)。科諾凱團(tuán)隊(duì)建設(shè)：團(tuán)隊(duì)帶頭人是中國(guó)科學(xué)院大學(xué)的博士后，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，成功獲得臨床批件并推進(jìn)至臨床階段。熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)，精通知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和CMC研究，致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)臨床突破。科諾凱以“使命擔(dān)當(dāng)、至善服務(wù)、成就客戶”為理念，致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國(guó)的踐行者與推動(dòng)者。科諾凱主要服務(wù)包括：-研發(fā)端：化合物路線設(shè)計(jì)與制備、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)支持、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；-產(chǎn)業(yè)化端：專利設(shè)計(jì)與申請(qǐng)、（進(jìn)口）注冊(cè)申報(bào)、上市后質(zhì)量提升；-特色領(lǐng)域：復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)、精麻類特藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，專注為客戶打造具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)品，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域可信賴的專業(yè)合作伙伴。
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