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主要職責：-需要出差-接受的可聊 1、協助醫療器械生產單位的質量管理體系的建立、運行與維護； 2、負責編制或協助客戶編制質量手冊、程序文件和部分三級管理文件和記錄表單、內審、管理評審、設計開發文檔等； 3、負責客戶產品注冊體系考核過程記錄確認，協助客戶建立體系，客戶法規培訓； 4、負責現場確認客戶資料、現場情況并指導整改； 5、編制客戶體系考核申請資料； 6、負責協助客戶體系考核； 7、編制客戶體系考核整改報告； 8、負責向相關機構遞交材料，協調、跟蹤、推進項目進展； 9、負責產品注冊及質量體系相關材料的整理歸檔及保管工作； 10、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規、文件、技術資料； 11、負責協助客戶編制、審核注冊產品相關技術資料； 12、負責就注冊事務與客戶及相關行業部門進行溝通、協調； 13、公司領導安排其他相關工作。 崗位要求： 1、掌握國家相關法律、法規、規章，并具備醫療器械相關法規、標準等方面的培訓能力；熟悉ISO13485和GMP體系，熟悉醫療器械質量管理工作，并具備指導和監督生產企業按照規定實施質量管理體系的專業技能，以及解決實際問題的能力; 2、具有3年以上醫療器械體系建立運行工作經驗，熟練GMP\ISO13485等QMS要求； 3、良好的溝通、協調能力，責任心強，認真細致，團隊協作能力強； 4、熟練運用計算機和辦公軟件； 5、誠實敬業、細致踏實，有很強的責任心和客服意識。