崗位職責:
1、質量體系建設與維護:負責建立和完善公司的質量管理體系,確保符合國內外相關法規和標準。定期進行內部質量審核,確保質量管理體系的有效運行。
2、質量監督與檢驗:制定和監督執行原材料、中間產品、成品的質量檢驗標準和程序。對檢驗數據進行統計分析,及時發現并解決質量問題。
3、合規性管理:確保公司的生產和研發活動符合國內外相關法律法規的要求,包括GMP、ISO等。跟蹤法規變化,及時調整公司的合規策略。
4、質量改進與培訓:參與質量改進項目,提出并實施質量改進措施。組織或參與質量相關的培訓,提升員工的質量意識和技能。
5、供應商管理:參與供應商的評估和選擇,確保供應商的質量管理體系符合公司要求。定期對供應商進行質量審核,確保其產品質量穩定可靠。
崗位要求:
1、教育背景:生物工程、化學、藥學、質量管理或相關專業本科及以上學歷。
2、工作經驗:具有8年以上QA或相關領域的工作經驗,熟悉GMP、ISO等質量管理體系。有生物醫藥行業或高新技術企業QA工作經驗者優先。
3、專業技能:熟悉國內外相關法規和標準,了解生物醫藥行業的質量管理要求。具備良好的數據分析能力,能夠獨立完成質量檢驗報告和質量分析報告。精通質量管理工具和方法,如FMEA、控制圖等。
4、其他要求:具有良好的溝通能力和協調能力,能夠與各部門有效溝通,推動質量改進項目的實施。