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崗位職責： 1、在總經理的直接領導下，分管質量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、執行國家有關藥品監督管理的法律、法規及行政規章； 2、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質管管理體系的審核，負責向企業負責人報告質量管理體系運行情況； 3、負責組織制定、審核質量管理體系文件，組織質量體系內部評審； 4、負責藥品生產全過程的質量監督、檢查，在企業內部對藥品質量具有裁決權，對藥品生產過程中的質量問題進行處理。 5、負責產品研發過程的CRO審計及工藝驗證前CMO、產品原輔料現場審計。 6、負責定期組織開展公司質量體系內審。 7、負責組織編制、修訂、審核和批準產品各類質量管理文件及產品質量標準。 8、負責編寫MAH同受托加工企業之前的委托生產合同和質量協議。