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保健食品質量受權人QA 一、資質與任職要求 1. 專業背景 - 具備食品科學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷，或中級以上技術職稱。 - 5年以上保健食品或相關行業質量管理經驗，熟悉GMP、保健食品生產工藝及法規標準。 2. 資質認證 - 經企業正式授權，獨立履行職責，直接向企業負責人匯報，不受其他部門干預。 二、產品質量放行管理 1. 批生產記錄審核 - 逐批審核原料采購、生產工藝、檢驗記錄等文件，確保生產過程符合注冊/備案工藝規程，關鍵參數（如提取溫度、濃縮時間、功效成分添加量）可追溯。 2. 成品放行決策 - 依據檢驗報告（如功效成分含量、衛生指標、污染物限量），確認產品符合國家標準、企業標準及注冊/備案要求后，簽署《成品放行單》。 - 嚴禁放行未經檢驗、檢驗不合格或生產過程存在重大偏差的產品。 3. 留樣管理監督 - 審核成品留樣計劃（每批留樣量≥全檢量的2倍，保存至保質期后1年），監督留樣觀察記錄，定期評估產品穩定性。 三、原料與生產過程質量控制 1. 原料與輔料管控 - 審核供應商資質（如原料種植/養殖基地認證、提取物生產企業GMP證書），確保人參、靈芝等中藥材原料符合《藥典》或地方標準，禁用成分零檢出。 - 監督原料進廠檢驗（如農殘、重金屬、非法添加物檢測），對不合格原料行使否決權。 2. 生產過程關鍵節點監督 - 對提取、純化、制劑等關鍵工序（如軟膠囊壓制、片劑包衣）的工藝參數記錄進行抽查，防止功效成分降解或污染。 - 審核生產過程偏差處理方案（如設備故障、參數超標），確保采取糾正措施（CAPA）后不影響產品質量。 四、檢驗與質量標準管理 1. 檢驗體系搭建 - 制定企業內控標準（如功效成分含量上限/下限嚴于國家標準），審核檢驗方法學驗證（如HPLC檢測黃酮類成分的準確性）。 - 監督實驗室管理（如儀器校準、試劑管理、人員資質），確保檢驗數據真實、可追溯。 2. 合規性檢測審核 - 對委托第三方檢測的項目（如興奮劑、激素殘留）進行報告復核，防止非法添加化學藥物（如減肥類產品禁加西布曲明）。 五、注冊與備案文件管理 1. 技術文件合規性審核 - 參與保健食品注冊/備案資料編制（如配方、生產工藝、安全性評價報告），確保文件與實際生產一致，功能聲稱（如“增強免疫力”）有實驗數據支持。 - 對產品標簽、說明書進行合法性審核，禁止標注“治療疾病”“速效”等夸大宣傳用語，符合《保健食品標識管理規定》。 2. 變更控制 - 審核原料來源變更（如產地更換）、生產工藝優化等變更申請，評估對產品安全性、有效性的影響，必要時重新提交注冊/備案。 六、質量風險與應急管理 1. 風險監測與評估 - 建立質量風險清單（如原料霉變、功效成分不穩定），定期組織跨部門風險評估，制定預防措施（如原料輻照滅菌、充氮包裝）。 2. 不合格品與召回管理 - 對不合格產品（如菌落總數超標）啟動追溯程序，決定返工、銷毀或召回，并向監管部門報告。 - 監督召回產品的處置過程，分析根本原因（如包裝密封性缺陷），修訂質量管理體系。 七、法規 compliance 與培訓 1. 法規跟蹤與落地 - 跟進《保健食品新功能技術評價指導原則》等法規更新，組織內部培訓，確保企業符合最新要求（如2023年后備案產品需提交功效宣稱依據）。 2. 人員資質管理 - 制定質量培訓計劃，對生產、檢驗人員進行GMP、食品安全法規考核，確保關鍵崗位人員持證上崗。 八、內部審計與外部溝通 1. 內部質量審計 - 定期組織質量體系內審（每年≥1次），檢查生產、檢驗、倉儲等環節的合規性，形成《審計報告》并督促整改。 2. 監管部門對接 - 代表企業配合市場監管部門飛檢、抽樣檢驗，及時提交整改報告，維護企業合規記錄。