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1、建立GMP質量管理體系，主導新建工廠GMP質量體系的搭建，確保體系符合NMPA/FDA/EMA等法規要求，主導國內外藥監機構（如FDA的PAI審計）的迎審工作，處理缺陷項整改閉環。

2、 審批生產過程中的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、OOS/OOT調查及CAPA（糾正與預防措施）。 監督生產環境動態監測（如潔凈區粒子/微生物）、工藝用水質量，確保符合A/B/C/D級潔凈標準。

3、 審核批生產記錄、工藝規程，監督細胞培養、純化、制劑、灌裝等關鍵環節操作合規性，確保產品放行合格率。 制定生產計劃并協調研發、QC、供應鏈等部門保障產能，推動連續流生產等工藝創新以降低成本。 4、主導廠房設施、關鍵設備（如生物反應器、純化系統）的DQ/IQ/OQ/PQ驗證，審核驗證方案及報告。 監督設備日常維護、校準及清潔規程執行，確保符合GMP要求。 5、組建生產與質量管理團隊，制定GMP、無菌操作專項培訓計劃，強化質量意識。 建立部門KPI考核體系，負責績效評估與人才梯隊建設。 6、管理批記錄、驗證報告、穩定性考察數據等文件，確保可追溯性。 組織年度質量回顧（APR），分析趨勢并推動持續改進。 7、主導物料供應商/外包生產商的審計與質量評估，批準合格供應商清單。 8、監督計算機化系統驗證，確保數據真實可靠。 9、無違反藥品管理相關法律規定的不良記錄。 任職資格： 1、藥學、制藥工程、生物學、化學等相關專業本科及以上學歷； 2、經驗要求8年以上疫苗、注射劑等生物藥企業質量管理工作，5年以上團隊管理經驗，具有獨立擔任質量管理負責人或質量授權人的實操經驗，有建廠經驗者優先考慮； 3、精通GMP、FDA、ICH等相關法規知識，時序生物藥相關指導原則； 4、具備獨立決策能力和較強的協調能力，能有效協調生產、工程、研發、注冊等部門，具有執業藥師資格或藥監部門認可的質量授權人培訓證書者優先考慮。