崗位職責(zé):
1、制程質(zhì)量管理的規(guī)范和執(zhí)行規(guī)程,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動的有效執(zhí)行;
2、主導(dǎo)制程風(fēng)險管理工作,針對制程中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估(PFMEA),識別關(guān)鍵工序和特殊過程,確定制程確認(rèn)的要求;
3、協(xié)助設(shè)計轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動的實施,確保設(shè)備確認(rèn)、制程驗證/確認(rèn)活動的有效實施;
4、與研發(fā)質(zhì)量共同制定產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程,跟蹤執(zhí)行效果,持續(xù)推動優(yōu)化;5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)質(zhì)量檢驗人員(QC),確保原料、半成品和成品檢驗及生產(chǎn)巡查和工藝查證有效開展;
6、負(fù)責(zé)制程合規(guī)性審核,對區(qū)域進(jìn)行日常巡檢,針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總,督促相關(guān)責(zé)任人在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改;
7、組織不合格評估、原因調(diào)查和處置措施評審,并跟蹤完成不合格品的處理; 8、參與返工(返修)工作的開展,審核返工方案和評估風(fēng)險,并跟蹤方案的執(zhí)行; 9、負(fù)責(zé)變更評審和相關(guān)活動的實施,確保變更導(dǎo)致的風(fēng)險在可接受范圍內(nèi); 10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查,形成結(jié)論,落實跟進(jìn)措施;
11、在被質(zhì)量授權(quán)人受權(quán)時,執(zhí)行產(chǎn)品放行;
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢性分析,識別產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會并推動改進(jìn)措施的實施;
13、推動工藝/檢驗流程和工作方法的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等專業(yè);
2、3年以上從事質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī),包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、熟悉醫(yī)療器械法規(guī),有質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先。