崗位職責:
1、參與無菌/非無菌類無源醫用耗材類產品的工藝設計;
2、負責主導編制擬定無源醫用產品的工藝驗證方案;
3、主導無菌/非無菌類醫用產品的工藝驗證(IQ/OQ/PQ);
4、優化關鍵工藝參數,提升產品性能,保障產品質量;
5、編制工藝控制文件(PFMEA,控制計劃,作業指導書,檢驗規范等 );
6、處理生產過程異常,主導CAPA的落實執行;
7、推動成本優化以及自動化產線引入與工位生產效率提升;
8、參與新項目設計評審,確保新產品的可制造性;
9、負責生產與質管人員的操作培訓。
任職要求:
1、本科及以上生物醫學工程、高分子材料、機械工程以及自動化專業(側重醫用材料加工的經驗);
2、3年以上醫用耗材生產工藝經驗,熟悉GMP潔凈車間;
3、熟悉醫用耗材制程中的常用工藝;
4、熟悉生產制程的常用控制方法;
5、有獨立分析問題、解決問題的能力,良好的團隊合作精神、溝通協作能力和敬業精神;
6、有獨立工作能力,有較強的分析和解決問題能力。