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研發質量經理

1.5-2萬
  • 蘇州吳中區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

研發質量仿制藥自檢三體系偏差變更
工作內容: 1. 負責建立、實施和持續改進藥品研發質量體系,確保其持續符合國內外相關法規(如 FDA、EMA、NMPA 等)和行業標準(如 ICH 指導原則)要求。 2. 負責研發平臺質量體系維護,負責相關文件的制訂、審核、分發、實施工作,監督研發項目的質量。 3. 負責在研項目的全生命周期的質量管理,包括檢查、資料審核與異常處理;研發原始記錄的管理與審核;負責審核藥學開發的相關文件,例如實驗方案、實驗報告、開發報告、工藝轉移報告、中試生產批記錄及相應SOP、注冊申報資料等;組織應對研發項目現場核查。 4. 負責研制現場日常工作的監督檢查和問題整改,核查實驗記錄規范性、完整性、數據真實性并提出整改建議等。 5. 保證研發系統EHS工作的正常進行和持續改進,參與公司質量、安全、環境三體系審計工作。 6.建立研發質量管理團隊的梯隊。 7.對供應商、CRO公司等進行質量審計,跟進審計缺陷的整改;負責在研項目原輔包供應商審計等。 8. 上級安排的其他工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學及相關專業。 2、具備五年以上藥品研發和生產的質量管理相關經驗,以及3年以上研發質量部門管理經驗。 3、具備優秀的管理能力、協調能力、計劃能力,分析問題和解決問題的能力;具有強烈的責任感、前瞻性和團隊意識,能承受壓力。 4、熟悉研發過程,熟悉國內、FDA、ICH相關指導原則、藥品注冊管理辦法;熟悉GMP、GLP等質量管理體系相關標準和相關法律法規

工作地點

吳中區蘇州東瑞制藥有限公司

職位發布者

朱翔宇/人事

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東瑞制藥(控股)有限公司始創于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫藥科技有限公司、東瑞(南通)醫藥科技有限公司、東瑞藥業(香港)有限公司及廣東東瑞藥業有限公司。2003年7月11日在香港聯合交易所主板上市。集團核心企業—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫藥產業基地–骨干企業』;2002年被授予『江蘇省高新技術企業』及『江蘇省外商投資雙密型(技術密集與知識密集)企業』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業』并進入制藥業百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統專科用藥的開發、制造及銷售。頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統及內分泌系統等重點專科用藥領域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內首批獲準生產上市的產品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)榮獲『江蘇省高新技術產品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產品』及『江蘇省高新技術產品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業作貢獻,為投資者創中國一流制藥企業。
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